（五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。
第四章 监督管理
第五十条 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：
（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；
（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；
（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；
（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为依法进行查处。
第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。
第五十二条 省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。
第五十三条 卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。
第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十五条 卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：
（一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记；
（二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记；
（三）对血站不履行监督管理职责；
（四）其他违反本办法的行为。
第五十六条 各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十七条 国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。
第五十八条 血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：
（一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；
（二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。
第五章 法律责任
第五十九条 有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；
（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；
（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；
（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。
第六十条 血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十一条 血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；
（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；
（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；
（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；
（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；
（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；
（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；
（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；
（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；
（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；
（十一）重复使用一次性卫生器材的；
（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；
（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；
（十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；
（十五）未按规定保存血液标本的；
（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。
血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。
第六十二条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。
第六十三条 血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的；
（二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；
（三）在许可审批过程中弄虚作假的；
（四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的；
（五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；
（六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的；
（七）其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。
第六章 附则
第六十五条 本办法下列用语的含义：
血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
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