新药人体试验致人损害法理透析　[www.dffy.com]

　　编者按：

　　为确保上市药物的安全及有效性，必须有足够的动物药理、毒理、安全性试验及人体临床试验资料，证明该药物安全及疗效无虞后，方可核准上市。可见，新药人体试验是药品进入临床的必经程序，对人类战胜疾病无疑具有重大的意义。但该过程对于药品的受试者充满着难以预见的风险，甚至直接关系到他们的生命安全。受试者因新药试验致身体受到损害而提起民事诉讼，在司法实践中堪称新类型案件，作者对这个问题的深层次探讨，无论对法律完善还是审判实践都有重要意义。

　　违法阻却——是否因为受试者试验前的同意而不作损害赔偿

　　人体试验既属试验性质，毫无疑问地将对受试者的健康乃至于生命都有危害，在此过程中的实际损害，是否因为受试者试验前的同意而阻却违法，是审理此类案件首先面临的问题。

　　被称为人体试验伦理准则的“纽伦堡规范”（Nuremberg Code）第一条就是：“以人体为试验对象时，事先征得参与试验者的自愿同意，是绝对必要的条件。”这要求在受试者做出决定前，使他知道试验的性质、持续的时间和目的；进行试验的方法和手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。“纽伦堡规范”出台后，西方医学界开始警觉到有必要制定一种更全面的指导人体试验的准则，后“赫尔辛基宣言”（Declaration of Helsinki）问世并成为各国相关法律及专业医疗小组共同接受的准则。我国《药物临床试验质量管理规范》第四条明确规定：“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”第八条规定：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”可见，知情同意是药物人体试验的必备条件。但并不是有了受试者的知情同意书，就意味着受试者自愿承担危险，申办者、研究者就当然免责。

　　受害人自愿承担危险来源于罗马法的“同意非谓为损害”原则，即如果人们同意了他人的所作所为，则该人没有因为他人的行为而受到损害。在我国，学者认为，除非在特殊情况下，否则，受害人同意他人对其人身的侵害是违反公共秩序的，因此，不应构成有效的抗辩事由。而学者们所指的“特殊情况下”恰恰是指医疗程序的同意问题，只要医生在治疗之前履行了告知病人有关治疗方面的重要事实，即可行使知情同意的抗辩。在一般的医患纠纷案件审理中，法院也是认可知情同意抗辩事由的，即因患者对治疗方案的同意而免除医方的民事责任。

　　但在新药人体试验案件中，笔者认为，知情同意作为受试者的一种自我处分行为，在一般情况下可以排除药物人体试验的违法性。但是这不是绝对的，要区分具体情况而定。

　　如果受试者做出对于死亡和重大损害的同意，并且这种损害是试验者可以预见的，那么这种同意是无效的——因为这种同意是明显违反公共秩序的，与“同意非谓为损害”理论的基本原则相悖，此情形下受试者的知情同意亦不能阻却违法。药物人体试验中受试者一般具有信息弱势、能力弱势、经济弱势等特征。因而其利益也就极其容易受到损害，法律必须予以倾斜保护。为了使受试者充分了解此项新药人体试验具体的施行程序，试验者必须以受试者可以理解的语言将相关内容记载于知情同意书上，包括试验目的及其方法、可能产生的副作用和潜在的危险、受试者参与的预期时间以及预期试验效果、研究结果对受试者或其他人可预期的利益、对受试者其他可选择的治疗方法及说明、受试者可以随时推出、受试者资料将受到保密的程度、受试者如何挑选等。尤其绝对不能为了想得到受试者的合作而隐瞒潜在的危险。上述关乎受试者切身利益的信息，试验者未予以充分揭示，都应视为未尽说明义务。

　　如果试验者为无行为能力或为限制行为能力人，则知情同意书的效力因药物试验性质而定——人体药物试验可分为治疗性试验和研究性试验。治疗性试验是以对于病人的临床治疗为目的的人体试验，原则上要求本人同意，但如果本人无法表达意愿，或本人是无行为能力人或限制行为能力人，在取得其法定监护人同意的情况下也可行治疗试验，该知情同意书视为本人同意。研究性试验是对于受试者所为基于纯科学研究目的的试验行为，一般认为必须经本人同意，因此无行为能力人或限制行为能力人不得进行研究性试验，该知情同意书不能发生违法阻却效力。

　　法律追究——试验者承担的民事责任属于何种性质?

　　我国对药物人体试验的专门立法只有国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》。该部门规章的第十四条第五项规定：“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。”据此，试验者承担的民事责任是属于何种性质的责任呢？

　　在实践中，因为新药人体试验致害的具体情况是十分复杂的。损害可能是相关主体的过错造成的。虽然新药试验的危险本身是不可预见的，但是其在试验初期被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药物临床试验质量管理规范》第二十六条规定：“研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。”该规范第四十条规定：“申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。”根据上述规定，在新药人体试验中不良反应出现后，研究者、申办者应当尽可能在第一时间采取措施并向药品监督管理部门和卫生行政部门申报，如果违反上述规定导致不良反应进一步致害，则他们应当对受害人进行赔偿，而这种赔偿责任的性质应当是过错侵权责任。可见，新药人体试验中因违反上述《药物临床试验质量管理规范》，试验机构在试验期间未尽注意义务，应当承担过错侵权责任。

　　在大多数情况下，新药人体试验致害案件中不存在过错问题，在这种情形下相关主体仍然应当对受害人进行赔偿，这种赔偿责任的性质比较复杂。由于一般的过错侵权责任原则无法适用，所以只能限定在特殊侵权的范围内考量。

　　在法定的特殊侵权类型中，医疗事故与新药人体试验不良反应联系最为密切，然而两者存在着很大的差异。我国《医疗事故处理条例》第2条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”医疗事故实行的是过错责任原则，因此医方必须有过失存在，而在新药人体试验致害案件中不存在过错问题。《医疗事故处理条例》第33条：“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的、在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故”，而新药人体试验中损害就应当属于“无法预料或者不能防范的不良后果”，因此不能受《医疗事故处理条例》等相关法规调整。

此文章共有2页 [1] [2] [下一页]

　　查看汤权　吴军的其他文章　本文关键词：人体试验

收藏到法律网摘　讨论　打印　页顶　关闭

你的位置：首页 >> 法学阶梯 >> 综合 >> 正文　　　　　　　　　　　　　　　　双击自动滚屏