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| 免疫球蛋白危机 |
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| http://www.dffy.com 2008-6-8 16:51:21 作者：邓益辉 来源：e法网-法制周报 |
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第二天晚上8时，注射完第一针后，陈海英突然昏迷。“当时我以为，这只是用药后的正常反应，谁知道，我老婆打了第二针就不行了。打针前一天，老婆还很清醒，还吃了西瓜和苹果，现在却突然走了。我真的不知道医院是怎么搞的！”因为气愤，余平说话的语速很快，恨不得一口气道出心中所有的怨气。
余平和伍红英一样，与自己的爱人阴阳两隔。如今，他们只期待着早一天揭开真相。
调查
部分样品有异常
据记者了解，从5月22日陈海英死亡开始，直至6天以后，最后一名患者死亡，医院对此才引起重视。
记者采访时，南昌大学第二附属医院宣传协作办主任余凤介绍说，免疫球蛋白一般用于危重病人的治疗，通常情况下，危重病人死亡不会让医生联想到药品有问题。而在这起事件中，前面死亡的5名病人正好是危重病人。
他提到，由于第6名死亡病人的病情及治疗方法并不足以导致死亡，这才引起了医院的重视。于是，医院开始内部排查，最后发现了一个惊人的巧合：这6位病人生前都用过江西博雅生物制药公司所生产的静脉注射用人免疫球蛋白，而死亡症状也一样，都是呼吸、心跳骤停。于是，医院判断，连续6位病人的死亡，可能与该药有关联。随后，医院迅速上报了江西省药监局，并封存了相关药品。
余凤告诉记者，医院曾想在事发后召开新闻发布会，对外说明情况，但没有得到上级主管部门的许可。当消息公布后，之前使用过免疫球蛋白的其他患者开始担忧，不少人已经打电话到医院询问。
紧接着，江西省药监局、卫生厅等部门迅速组成调查组展开调查，公安部门也已介入调查。目前，医院已经将相关病历资料提交给调查组，并给各家属打电话说明情况。
5月29日，国家药监局组成调查组赶赴江西。6月3日，国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达江西，就6位病人使用静脉注射用人免疫球蛋白死亡事件进行指导调查。他要求，江西省卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度，组织精干力量做好事件调查。
日前，据调查组初步检测的结果显示，部分免疫球蛋白样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。
在调查中，药品生产商江西博雅生物制药股份有限公司（以下简称博雅公司）立即被推上了舆论的浪尖。博雅公司是在原抚州市中心血站的基础上改扩建立起来的，通过了中国药品GMP认证，在国内血液制品行业中具有一定知名度。
此事发生后，6月3日，博雅公司对外发布了一份《关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明》。
博雅公司称，此次涉及的批号为20070514的药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已全部封存和召回。针对此前舆论关于免疫球蛋白这样储存要求严格、容易变质的药品，一年后会不会过期的问题，博雅生物制药公司表示，不存在药品过期问题。
对于部分产品存在异常一事，博雅制药公司表示，他们并不知情，也不知道所检测的这批样品是从医院还是从公司提取的。6月4日，博雅公司办公室工作人员告诉《法制周报》记者：“调查组已经进入厂区，我们将积极配合，希望一切水落石出。”
当生产厂家江西博雅一再坚信自己的产品没有质量问题时，存在于医院和厂家之间的第三方——人免疫球蛋白的代理经销商就成了舆论关注的热点。目前，江西省公安厅正在调查的重点，就是整个营销链条中，是否有违反法律的行为。据记者了解，此次问题球蛋白致人死亡事件的药品代理商江西华晨医药科技有限公司，已经接受警方的调查。
监管
刹住危机
实际上，在江西这次发生免疫球蛋白致6人死亡事件之前，2007年1月22日， 广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白被卫生部、国家药监局叫停，认定该企业在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。而据鉴定结果是，注射该药后会出现“丙肝抗体呈阳性”.这一系列事件的发生，已经对血液制品这种高风险药品的安全问题敲响了警钟。免疫球蛋白主要用于治疗各种免疫球蛋白缺陷症和自身免疫性疾病，如新生儿败血症、原发性血小板减少性紫癜、川崎病等，为何救命药会成为夺命药？
近年来，政府也不断加大监管力度。在今年，陆续有两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台，无疑将大大加强血液制品的安全性。
今年7月，原料血浆实施90天检疫期制度即将出台，这一项与国际接轨的措施，将成为加强血液制品安全的强有力的武器。血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但问题却是，一些企业或部门不可能保证在现有的条件下，将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个“窗口期”。实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献血者没有问题的话，那么，90天前采集的这份血浆才能够被投入生产。
另外，据国家药监局介绍，从今年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
但行业内一些人士对这些制度的可行性提出了质疑：“中国的献血人群并不固定，等到90天后，到哪里去找这些原本就不固定的献血人？如果过了原料血浆检疫期，这些血浆，只有废弃不用了，生产成本将大大提高。”
但有专家认为，只要国家严格地实施监管机制，成本不仅不会明显增加，反而因行业集中度的提高将为生产商带来更多的机遇。此文章共有2页 [上一页] [1] [2]
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编辑：李富金 |
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