药品监管地方立法呼唤“提速”　[www.dffy.com]

　　药品是预防、诊断和治疗疾病必不可少的特殊商品，药品质量及其监督管理直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，关系到社会的和谐稳定。今年5月发生的“齐二药”假药事件和8月发生的“欣弗”药品不良事件给用药安全和药品监管敲响了警钟。我省药品监督管理工作开展得如何？已列入我省5年立法规划、作为立法调研项目的药品监管地方立法能否尽快正式进入立法程序呢？
　　　　　　　　　　成绩：药品监管日益强化
　　在昨天举行的省十届人大常委会第二十七次会议第二次全体会议上，省食品药品监督管理局局长李继平在作关于加强药品监督管理工作情况的报告中说，近年来，全省大力整顿和规范药品市场秩序，着力解决影响群众用药安全有效的突出问题，着力提高药品生产经营的规范化水平，着力优化医药产业的发展环境，全省药品监督管理工作取得了新的重要进展。三年来，全省食品药品监督系统累计查处各类药品违法案件63467起，案值5.35亿元，捣毁制假窝点408个，取缔无证经营户5203个，移送公安机关处理涉嫌犯罪案件115起；对227家重点医药生产经营企业进行了现场检查，查处违法违规行为60多起，排除药品安全隐患200多处。今年1至9月，各级监督部门累计提请查处违法药品广告1954件、保健食品广告366件；撤销保健食品广告批准文号14个。
　　　　　　　　　　隐患：现有法规“力不从心”
　　虽然国家相继颁布了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，为加强药品监管，保证产品质量，保障群众用药安全，提供了有力的法律武器。但近年来，药品市场也出现了一些新情况、新问题，有些问题无法用现有法律、法规有效地规范。
　　如有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产品中擅自添加违禁成分，以损害患者生命健康为代价显示所谓“疗效”；有的以“咨询”“义诊”“讲课”等名义，专门面向中老年群体非法销售药品；有的通过发布虚假违法广告，误导患者，图财害命；有的通过擅自更改药品名称、包装或说明书，几倍、十几倍地提高药价牟取暴利；还有少数医药企业为了降低生产成本，在产品研制和生产、经营过程中伪造资料、偷工减料、简化程序、掺杂使假等。
　　对于上述影响人民群众用药安全，而现有法律法规又无法予以有效规范的问题，监管部门往往只能责令其纠正，却无有力的制裁手段。
　　　　　　　　　　对策：加快药监地方立法
　　令人欣慰的是，2003年省十届人大常委会制定的《江苏省2003－2007年立法规划》将加快药品监管的地方立法列入了立法调研项目。省食品药品监督管理局近年来做了大量起草准备工作，并正式提请省人大常委会将《江苏省药品监督管理条例》列入2007年地方性法规立法计划，力争将调研项目“提速”为立法项目。
　　与此同时，省人大常委会教科文卫委员会向本次省人大常委会议提交的参阅材料——《我省药品监督管理地方立法研究报告》也明确提出，药品监督管理亟待加快地方立法。
　　这份研究报告除论证了加快药品监管地方立法的必要性外，还对立法时需要解决的主要问题做了详细分析：
　　——围绕社会关注的热点，解决损害群众利益的突出问题。一是解决“一药多名”问题。二是解决以虚假广告等形式对药品的疗效和适应症作夸大宣传、欺骗消费者的问题。三是解决保健品、化妆品、消毒产品等相关产品擅自使用药品通用名称、添加药品活性成份、宣传疗效的问题；
　　——完善药品生产环节的管理规范，从源头保证药品质量；
　　——加强药品流通环节的监管，切实规范经营主体资格。对以讲座、推介会等方式向消费者销售药品的行为应当作出禁止性规定；
　　——进一步规范医疗机构药品的购进、储存和使用行为。群众预防、治疗的用药80％以上来自各类医疗机构，应当强化对药品流通、使用终端环节的规范。
　　江苏是经济大省，也是医药产业大省，药品市场十分活跃，迫切需要制定药品监管的地方性法规，以完善我省药品监管的法律制度，切实保障群众的生命安全和身体健康。

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