医院拿病人作“无证药物试验”？　[www.dffy.com]

　　2004年2月24日，上海67岁的姚庭钧老太因腿关节稍有不适，去市级大医院——上海瑞金医院就诊，医生说她年纪大了，肯定会有骨质疏松，并问姚老太要不要服用一种试验性新药——固本壮骨胶囊。医生称此药能够治疗骨质疏松，疗效很好，而且是免费的，试验中如果出现什么问题，全部由医院负责。姚老太想，瑞金医院的名气在上海数一数二，如今在这儿看病、吃药、治病还不花钱，遇上这等好事姚老太当然一口答应参加药品试验队伍。
　　双方签署的《知情同意书》中这样表述：“如果您愿意参加本次研究，您将接受6个月的治疗，您应按要求服药，每个月接受负责医师的随访，如实反映治疗的情况。用药前后您还要接受常规的体格

检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能、血生化、X线、骨密度等检查各一次。我们将及时把结果告知给您。如您需要，在研究结束后，我们将提供6个月的固本壮骨胶囊作为给您的补偿。”
　　从此，姚老太开始服用试验药——浙江迪尔药业公司生产的“固本壮骨胶囊”。没想到的是，服用一段时间后，2004年4月1日早晨，姚老太出去买豆浆，一杯豆浆端在手里，路上踩到一块小石头，左腿脚脖子一歪，咔嚓一下，手里的豆浆没有打翻，脚踝骨却骨折了。
　　姚老太住进瑞金医院骨科治疗骨折。姚老太说：“第一次住院期间，我当时就想停止服用固本壮骨胶囊，但医生劝我继续服用，说这药对骨质疏松是有用的，我就一直继续服用固本壮骨胶囊。”出院后不久，2004年12月15日，姚老太在家中晾衣服，脚一用力，右脚踝也骨折了。姚老太再次入住瑞金医院骨科进行治疗。双腿脚踝都骨折了，姚老太为此身体遭受痛苦，花费大量费用，至今还拄着拐杖。
　　发生两次骨折后，姚老太为此多次与瑞金医院交涉。姚老太认为，她的两次骨折都是因为服用固本壮骨胶囊造成的，但瑞金医院却以种种理由推脱责任。
　　“瑞金医院说要与我调解，给我一定的经济补偿。并协商好补偿金额为1.5万元，我写了字据，但后来，他们又变卦了。”姚老太说。
　　无奈，姚老太只能打官司。经东方广播电台《东方大律师》节目推荐，姚老太找到于大江律师。
　　于律师经过艰苦细致的调查，结果令他大吃一惊，试验药固本壮骨胶囊使用的是过期的批件，固本壮骨胶囊是中药，可是瑞金医院却没有中药临床试验的资质，在那份过期的批件中，被批准参加临床研究的单位名单中也没有瑞金医院。后来，瑞金医院自己提供的证据以及法院调查取证所得到的证据材料也印证了于律师的调查结论。
　　案子交到上海市卢湾区法院，姚老太提出近3万元的民事赔偿。先后两次开庭，围绕三大焦点原被告双方辩论得相当激烈。
　　焦点之一：试验药固本壮骨胶囊使用的批件过期了吗？
　　自2002年12月1日起施行的国家《药品注册管理办法》第二十四条规定：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施。
　　迪尔药业公司1998年向国家药品监督管理局申报新药——固本壮骨胶囊临床研究批件，2001年5月11日获得批准，批件号为2001ZL095，新药名称为“续断总皂甘及固本壮骨胶囊”，类别为中药第二类。
　　国家《药品注册管理办法》第三十八条将批件的有效期规定为2年，药物临床研究被批准后，应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
　　2004年2月11日，迪尔药业公司和瑞金医院签定临床试验合同，选择90例病人进行临床试验，迪尔药业公司向瑞金医院提供每例病人1700元的研究劳务经费。而此时已距批件下达两年半，该批件已自动废止。
　　2004年2月24日，姚老太被选中作为受试验者之一开始服药，姚老太的病例报告显示，试验一直持续到2004年9月1日时还有记录。此时，距离国家规定的批件失效时间已经超过一年零三个月。
　　瑞金医院的解释是，自2005年5月1日起，国家修改施行了新的《药品注册管理办法》，其中第三十七条将批件有效期延长了一年，药物临床试验被批准后，应当在3年内实施临床试验。“逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请”。
　　但是，新的《药品注册管理办法》涉及不到2004年的事，这一点瑞金医院是明知的。
　　焦点之二：瑞金医院有没有中药临床试验的资质？
　　《药品注册管理办法》第二十九条规定：药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
　　瑞金医院是否具备药物临床试验资格呢？根据《关于确认国家药品临床研究基地的通知》（国药管安［1999］272号文），以及《关于增补国家药品临床研究基地的通知》（国药监安［2001］418号文），瑞金医院被确认为高血压、内分泌、烧伤、消化、血液、骨科、心血管科目中有关西药部分的临床研究基地。而固本壮骨胶囊临床研究批件显示，固本壮骨胶囊类别为中药第二类，不是西药。
　　在国家公布的有关中药的临床研究基地目录中，瑞金医院榜上无名。
　　同时，在那份已经过期的国家药品监督管理局批准的固本壮骨胶囊临床研究批件中，规定参加临床研究的单位中没有瑞金医院，只有四家中医药医院或研究机构：上海中医药大学附属曙光医院、福建省中医药研究院、广州中医药大学附属医院、江西中医药学院附属医院。
　　瑞金医院辩解说，瑞金医院的确不是中药的临床研究基地，但院方把固本壮骨胶囊看作西药，“中药西做”是一种新的尝试。
　　焦点之三：患者在用药期间发生骨折与服用受试药物之间有无因果关系？
　　上海卢湾区法院委托上海黄浦区医学会组织专家鉴定：原告屡次骨折与使用被告提供的药品有无因果关系？原告目前状况与被告医疗行为有无因果关系？
　　瑞金医院认为，这次药物临床观察试验的总时间为6个月，用药与签订《知情同意书》都是在患者自愿的情况下进行的。试验中途患者发生骨折，尽管此事已经作为临床试验中发生的不良事件，但与药物本身无关。
　　专家分析意见认为，患者姚庭钧经DEAX检查，已证实其为骨质疏松，入选药物试验符合标准。“续断总皂甘及固本壮骨胶囊”中的有效成分为中药续断的提取物。续断有补益肝肾固筋壮骨的作用。临床药理证实对骨质疏松有一定的治疗作用，患者在用药期间发生骨折与服用受试药物间并无因果关系，故不构成医疗事故。
　　于律师认为，被告进行本次药物临床试验不具备合法性，患者在用药期间发生骨折与服用受试药物之间有无因果关系并不是本案的关键所在，如果瑞金医院经依法认定无合法资质而进行药物临床试验，并致原告发生两次骨折的不良事件，则被告应当承担相应的民事赔偿责任。
　　2005年12月21日，上海卢湾区法院第二次开庭，法官征求原被告双方是否愿意调解，姚老太放弃调解，坚持要法院作出公正判决：“我虽然是个平民百姓，但是堂堂大医院也不能随随便便进行‘无证药物试验’，我一定要在法律面前讨个说法！”目前，姚老太正在等待判决结果。

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