试药“受伤”：病人索赔31万　[www.dffy.com]

　　南京一男子服用完试验新药后，不但病情没有好转，反而造成肾功能损害。交涉无果之下，该男子将接受他治疗的那家“三甲”医院及研制新药的药厂，告上南京市鼓楼区法院，要求两被告赔偿各项损失31.1万余元，法院于昨天受理了案件。据悉，此案是我省首起因试药引发的人身索赔案件。
　　现年57岁的郭先生是南京市栖霞区人，糖尿病史已长达6年。据其诉称：去年9月7日，他因患感冒引发血糖波动，到南京市区一家“三甲”医院就诊。治疗过程中，该医院医生建议他住院接受更换胰岛素治疗，郭先生表示同意。之后，医生将郭先生介绍给了徐州某生化医药股份有限公司一款新药的三期临床试验小组，因这款新药正是针对郭先生这种病情的，他接受了免费试药，并在一份“患者须知和知情同意书”上签了字。郭先生称，试验组的医师在试验前的检查中发现其尿蛋白为2+，并不适合参加临床试验。但他们未告知本人检查结果及在这种情况下试验会对肾脏带来什么影响。以和在家用药一样为理由，试验人员让本人停用原来治疗有效的药物，在家用试验药物参与试验。
　　郭先生称，试药后其血糖一直控制不好，试用药药量一直往上加，到第七周时，原告将身体不适、双下肢无力的情况告诉了试验医师，但未引起重视，继续给予加大药量试验，到第九周时，原告症状更加严重，血糖仍在升高。试验医师徐某感到不对劲，向其主任反映，但为了取得试药效果，试验方仍坚持加大药量直到试药结束。自此，原告出现身体浮肿，双侧腰部酸痛，在原治疗的被告医院检查后发现，原告的肾功能已严重损坏。
　　郭先生认为：两被告为了自己的商业利益，置原告的身体健康于不顾，介绍并说服原告参与新药试验，给原告造成了身体及精神伤害，对此应承担民事赔偿责任。
　　因试药伤害引发的诉讼在江苏省则属于首例，法院受理案件后，被告徐州某药业股份有限公司以此案涉及商业机密为由，已向法院申请不公开开庭审理。
　　据悉，目前南京市通过国家相关部门批准，能做一期临床药物试验的只有江苏省人民医院、省中医院、军区总院等三家医院，一期临床主要是对人体对新药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。除此之外，江苏省中西医结合医院、南京鼓楼医院、中大医院等数家医院，通过国家批准，可以做二、三期临床试验，即以病人为受试者，确定药物的有效性和安全性。目前，参与新药试验的人数不在少数。
　　据了解，目前我国已经颁布《药物临床试验质量规范》，这一规范对试药者的知情权、成立伦理委员会等方面都有详细的规定。同时还规定，应对试药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及相应的经济补偿。然而，在实际操作上，试药者都没有得到保险，补偿金额也明显低于国外，且补多补少没有明确的标准。上述“规范”不具有强制性，类似案件的审理在法律上存在空白。

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