江西省遂川县人民法院行政判决书
　（2006）遂行初字第3号

    原告：遂川县南江乡卫生院。住所地南江圩镇。
　　法定代表人：李冬春，该院院长。
　　原告：遂川县新江乡卫生院。住所地新江圩镇。
　　法定代表人：张燕华，该院院长。
　　委托代理人：蒋护贻、何考俊，遂龙律师事务所律师。
　　被告：遂川县食品药品监督管理局。住所地县城文献路。
　　法定代表人：裴建春，该局局长。
　　委托代理人：王仙明、聂文翔，吉安市食品药品监督管理局干部。
　　原告遂川县南江、新江乡卫生院不服遂川县食品药品监督管理局药品行政处罚，分别于2006年元月9日和元月11日向本院提起行政诉讼。本院分别于起诉当日受理后，决定合并审理，于2006年元月12日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2006年1月26日公开合并开庭审理了本案，原告南江乡卫生院的法定代表人李冬春，原告新江乡卫生院的法定代表人张燕华及其委托代理人蒋护贻、何考俊，被告县食品药品监督管理局的委托代理人聂文翔、王仙明到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　被告县食品药品监督管理局于2005年10月12日对县南江、新江乡卫生院从县防疫站（现为县疾病预防控制中心）购入“人乙型肝炎免疫球蛋白”一案立案调查，同年10月19日、10月12日被告分别向县南江、新江乡卫生院送达了行政处罚事先告知书，同年11月1日，被告分别向县南江、新江乡卫生院作出遂药行罚（2005）第41号、第38号行政处罚决定。处罚决定认定，南江乡卫生院和新江乡卫生院分别于2005年5月30日和4月15日向无合法药品经营资格的县卫生防疫站购进药品“人乙型肝炎免疫球蛋白”1支和3支，货值和使用收入分别为220元和660元。并根据《关于印发生物制品使用说明书的通知》将“人乙型肝炎免疫球蛋白”确定为治疗用生物制品，适用《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、第八十条的规定，对南江乡卫生院作出：1、没收违法所得220元，2、罚款440元的处罚；对新江乡卫生院作出：1、没收违法所得660元，2、罚款1320元的处罚。
　　被告于2006年元月18日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据、依据：1、用以证明具体行政行为认定事实清楚及实施具体行政行为的行政程序合法方面的证据。①《现场检查笔录》二份，②《立案申请表》，③《调查笔录》二份，④相关票据处方二份，⑤《行政处罚事先告知书》二份，⑥《行政处罚审批表》二份，⑦遂药行罚（2005）第41、第38号《行政处罚决定书》，⑧《送达回执》二份，⑨《江西省行政执法主体资格证》。2、适用的法律《中华人民共和国药品管理法》。3、说明“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治疗用生物制品的依据。①《关于印发生物制品使用说明书的通知》（国药监注（2002）54号）。②《药品注册批件》③《中国生物制品规程》。④《药品注册管理办法》（试行），附件三《生物制品注册分类及申报资料项目要求》。⑤《药品注册管理办法》附件三《生物制品注册分类及申报资料要求》。⑥《预防用生物制品生产供应管理办法》。⑦《吉安市第三批药品集中招标采购实施方案》。⑧《中国药典》2000年版。⑨《关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知》。
　　原告县南江、新江乡卫生院诉称，县疾病预防控制中心属卫生防疫机构，可以分发、供应预防用生物制品。“人乙型肝炎免疫球蛋白”是作为预防用生物制品而使用，其功能是用于人乙型肝炎的预防。两原告从县疾病预防控制中心购进“人乙型肝炎免疫球蛋白”并无不当，被告对两原告处罚是适用法律错误。请求撤销被告所作出的遂药行罚（2005）第41号、第38号《行政处罚决定书》。
　　原告新江乡卫生院向法庭提供了以下证据、依据： 1、卫政法发（2004）214号《卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复》。2、《国家基本药物目录》（2000年出版）。3、国食药监安（2004）627号《关于印发2004年国家基本药物制剂品种目录的通知》。4、《国家基本药物》2004年版数据库。5、国药监注（2000）54号《关于印发生物制品使用说明书的通知》。6、国药监注（2000）337号《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》。7、《生物制品统一名称规程》。8、《药品注册管理办法》。9、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》。上述依据用以说明“人乙型肝炎免疫球蛋白”属于预防用生物制品，预防用生物制品属卫生行政部门监管，原告从防疫部门购入的行为合法。
　　被告县食品药品监督管理局辩称，“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治疗用生物制品而不是预防用生制品，县卫生防疫站无权经营“人乙型肝炎免疫球蛋白”，两原告必须遵照《中华人民共和国药品管理法》的规定，从具有药品经营资格单位购进药品，由于两原告从不具有药品经营资格的县防疫站购进药品的事实清楚，被告依《药品管理法》进行处罚合法，请求法院维持被告作出的行政处罚决定。
　　经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：
　　1、对被告提供的第一组1—9号证据，原告无异议，予以认定，证明原告新江、南江乡卫生院从县防疫站购进了“人乙型肝炎免疫球蛋白”事实清楚，被告行政处罚符合法定程序。
　　2、对原、被告提供的有关对“人乙型肝炎免疫球蛋白”定性的相关法规、规范性文件的综合评析。
　　①《中华人民共和国药品管理法》第104条规定：国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。说明该法并没有明确赋予药监部门对预防性生物制品有监管职权。②《中华人民共和国传染病防治法实施办法》是1991年经国务院批准由卫生部发布的，因为属于《立法法》之前发布的，它属行政法规。该法规第24条、第29条确定了，用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品是由卫生防疫机构管理使用，对非法经营、出售用于预防传染病的生物制品，由县级以上卫生行政部门监管。③《预防用生物制品生产供应管理办法》是1994年卫生部发布的行政规章，该办法第2条明确了预防用生物制品的概念，是指《传染病防治法》规定管理的甲、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品，同时第4条、第6条进一步明确了预防用生物制品统一由卫生防疫机构管理使用，县级以上卫生行政部门负责预防用生物制品的监督管理。④被告提供的《药品注册管理办法》（试行）附付三，于2005年5月1日废止。⑤被告提供的《药品注册管理办法》是2005年5月1日由国家食品药品监督局发布的行政规章，是规定药品注册行为的规范，该规章主文部分没有对预防用生物制品进行定义，但在附件中有关生物制品注册分类中只列举了15类预防用生物制品，这15类都是疫苗，没有血清、菌苗、类毒素等生物制品。这样对预防用生物制品的范围的规定，该规章与《预防用生物制品生产供应管理办法》以及《传染病防治法实施办法》的规定不相一致，由于《传染病防治法实施办法》、《预防用生物制品生产供应管理办法》对预防用生物制品的概念进行了明确定义，并列举了主要种类是菌种、疫苗、类毒素等生物制品，且是从行政执法职权分工管理的角度作出的分类规定，而《药品注册管理办法》是从药品注册管理角度进行的分类。本案是对“人乙型肝炎免疫球蛋白”的流通进行监督管理发生的争执，涉及到卫生部门和药监部门的职权分工，因此《药品注册管理办法》不能作为本案的认定依据。⑥《中国生物制品规程》2000版，是中国生物制品标准化委员会制定的技术性规范，是监督检验生物制品质量的标准，它在目录中将“人乙型肝炎免疫球蛋白”列入治疗类，但没有使用预防用生物制品名称，也不是从确定行政机关执法职权分工的角度对生物制品进行的分类，该规程在人乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程的定义、组成及用途部分，明确了“人乙型肝炎免疫球蛋白”是用于乙型肝炎的预防。因此，该规程不能作为认定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不属预防用生物制品的依据。⑦原告提供的《卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复》（卫政法发〈2004〉214号），属卫生部政策法规司发布的具体适用法律的规范性文件，明确了卫生部门在国务院未制定出预防性生物制品流通和使用管理办法前，应依据《预防用生物制品生产供应办法》，对非法经营预防用生物制品的行为进行查处。该文件与法律法规不抵触，合法有效，说明预防用生物制品的流通监管职权是卫生行政部门。⑧《关于印发生物制品使用说明书的通知》（国药监注〈2002〉54号），属国家药监局注册管理司发布的规范性文件，该通知要求各药品生产企业应按规范印制生物制品使用说明书，并将“人乙型肝炎免疫球蛋白”归类在治疗用生物制品使用说明书目录内。由于该文是规范生产企业印制使用说明书的，属生产领域的管理规范，它是依据《药品注册管理办法》的注册分类标准分类，被告不能以此作为认定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不属预防用生物制品的依据。⑨《国家基药物目录》（2000版），是国家药监局制作的技术性规范文件，它将“人乙型肝炎免疫球蛋白”归类在预防用生物制品部分，与法律、法规不相抵触。⑩《关于印发2004年〈国家基本药物〉制剂品种目录的通知（国食药监字〈2004〉627号）》以及《国家基本药物〈2004〉数据库》，是国家药监局安全管理司发布的规范性文件，该通知将“人乙型肝炎免疫球蛋白”列入预防用生物制品。它与《预防用生物制品生产供应管理办法》关于预防用生物制品的定义一致，也将预防用生物制品划分为疫苗类、菌苗类、类毒素等生物制品。⑾原告提供的《生物制品统一名称规程》，被告提供的《药品注册批件》、《吉安市第三批药品集中招标采购实施方案》、《中国药典》、《关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知》，与本案无关联，不予认定。